Se faire accréditer ISO 17025 : gare aux étapes chronophages !

Combien de fois ai-je entendu cette phrase, pleine de bonne volonté mais un peu naïve :

« On passe le COFRAC dans trois mois, c’est jouable, non ? »
Ou bien encore : « Le COFRAC ? On a déjà l’ISO 9001, il suffit d’améliorer deux-trois procédures et c’est réglé ! »

À chaque fois, je souris — entre gravité et humour — et réponds que le chemin vers l’accréditation ISO 17025 est plus long, plus exigeant, mais surtout plus passionnant qu’on ne le pense.

Ce projet représente un changement de culture plus qu’une simple mise à jour documentaire. Et, soyons honnêtes, il n’est pas rare que les trois mois deviennent… douze, dix-huit ou vingt-quatre.

Dans cet article, je vous propose un retour d’expérience structuré, pour comprendre les étapes-clés du parcours d’accréditation selon la norme ISO/CEI 17025:2017, les délais souvent incompressibles à anticiper, et quelques astuces concrètes pour aborder chaque phase avec méthode et sérénité.

1 - Définir une portée d’accréditation réaliste : commencer petit, viser juste

Une stratégie essentielle pour réussir son premier audit COFRAC

La portée d’accréditation est le cœur du dossier : c’est elle qui détermine quelles méthodes d’essai ou d’étalonnage seront évaluées par le COFRAC et sous quelles conditions.

Et c’est aussi là que beaucoup de projets se compliquent inutilement : plus la portée est large, plus le nombre de preuves, validations et démonstrations de compétence explose.

Une portée étendue implique :

• des essais d’aptitude ou essais interlaboratoires pour chaque domaine technique revendiqué,

• des rapports de validation de méthode complets (ISO 17025 §7.2),

• des vérifications métrologiques multiples,

• et des exigences accrues sur les compétences du personnel.

Pour une première accréditation, il est donc stratégique de commencer avec une portée restreinte et fixe, c’est-à-dire sans flexibilité de portée (LAB REF 08).

Cela réduit la charge documentaire, facilite la recevabilité du dossier et maximise vos chances d’obtenir rapidement le « sésame » : l’accréditation initiale.

📌 Astuce ISO 17025 : visez des méthodes publiées (ISO, NF EN, ASTM, IATF…) ou des méthodes internes éprouvées. L’accréditation initiale est avant tout symbolique : vous pourrez l’étendre ultérieurement, lors d’une évaluation de surveillance.

L’importance d’une approche progressive

L’objectif n’est pas d’impressionner le COFRAC avec un catalogue de méthodes, mais de démontrer la maîtrise complète de celles que vous appliquez au quotidien.

Une fois cette première marche franchie, les extensions de portée — bien que soumises à réévaluation — se feront naturellement.

📌 Conclusion de cette étape : ne cherchez pas à tout faire dès le début. Cherchez à faire bien ce que vous savez déjà faire, selon les exigences ISO 17025.

2 - Participer aux essais d’aptitude et interlaboratoires : une étape incontournable

Une exigence normative explicite et déterminante

La participation à des essais d’aptitude (EA) ou à des essais interlaboratoires (EIL) est mentionnée à la clause 7.7.2 de la norme ISO 17025 :

Iso 17025 7.7.2 : « Le laboratoire doit surveiller la validité des résultats par la participation à des comparaisons interlaboratoires ou des essais d’aptitude, dans la mesure du possible. »

C’est une étape à la fois technique et organisationnelle : elle permet de confirmer la fiabilité de vos résultats, de valider vos méthodes d’analyse et de démontrer la comparabilité de vos performances avec d’autres laboratoires.

Anticiper les délais : une question de calendrier

Le piège le plus courant est de sous-estimer la durée de cette étape.

Les programmes d’essais d’aptitude sont souvent organisés une à deux fois par an. Entre la publication du programme, l’inscription, la réception des échantillons, la réalisation des analyses et l’obtention des résultats, il peut s’écouler plusieurs mois.

📌 Astuce pratique : identifiez dès le lancement du projet les prestataires d’essais d’aptitude pertinents pour votre domaine (BIPEA, LGC, FAPAS, ERA, etc.).

En cas d’absence de programme officiel, mettez en place des comparaisons interlaboratoires internes avec un partenaire technique.

Cette démarche est un prérequis à la recevabilité du dossier COFRAC : un laboratoire ne peut prétendre à une accréditation complète sans preuves de participation réussie à ces programmes.

3- Identifier, suivre et qualifier les équipements du laboratoire

Une exigence structurante pour garantir la fiabilité des résultats

L’un des piliers de l’ISO 17025 est la maîtrise du parc instrumental.

Chaque équipement — qu’il s’agisse d’un thermomètre, d’une pipette, d’une étuve ou d’un spectrophotomètre — doit être :

• identifié,

• calibré ou vérifié,

• entretenu,

• et rattaché à des étalons de référence nationaux.

Cette exigence (clause 6.4) assure la traçabilité métrologique et la validité des mesures.

Mettre en place un système de gestion efficace

Créer une fiche de vie pour chaque équipement est une première étape incontournable. Elle doit inclure :

• le fournisseur et le modèle,

• la date de réception et la date de mise en service,

• les résultats d’étalonnage,

• la périodicité de vérification,

• le responsable désigné.

📌 Astuce ISO 17025 : documentez clairement les critères d’acceptation métrologiques, les intervalles de confiance et les tolérances admissibles.

Une traçabilité claire et lisible est souvent le premier indicateur positif pour un évaluateur COFRAC.

Si vous disposez d’un LIMS (Laboratory Information Management System) ou d’un ERP, centralisez-y toutes les données d’équipement. Cela facilitera la préparation de l’audit et évitera les incohérences.

4 - Définir et prouver la qualification du personnel

La compétence technique, véritable cœur de la norme ISO 17025

Le chapitre 6.2 de la norme est explicite : les résultats produits par un laboratoire ne peuvent être fiables que si le personnel est compétent, formé et suivi.

Les auditeurs COFRAC examinent les dossiers individuels dans le détail :

• formation initiale et continue,

• habilitations et autorisations internes,

• enregistrements de tutorat,

• résultats d’évaluations pratiques,

• observations sur le terrain.

Ces éléments constituent la preuve que le personnel maîtrise les méthodes d’essai, l’utilisation des équipements et la compréhension des incertitudes.

Formaliser le parcours de qualification

Établissez un parcours clair : formation → observation → supervision → validation → maintien de compétence.

Chaque étape doit être documentée via des formulaires (fiche de compagnonnage, fiche d’évaluation, fiche de surveillance).

📌 Astuce ISO 17025 : n’attendez pas l’audit pour créer ces trames ! Leur mise en œuvre prend du temps, surtout quand les équipes sont déjà mobilisées sur la production.

Anticipez également les départs et absences : chaque méthode critique doit être maîtrisée par au moins deux techniciens qualifiés, pour assurer la continuité de compétence.

5 - Adapter vos outils informatiques et valider leur conformité

Les systèmes d’information au service de la traçabilité

La norme ISO 17025 impose une maîtrise rigoureuse des systèmes de gestion de l’information, notamment aux paragraphes 7.5, 7.8, 7.11 et 6.4.13.

Les laboratoires doivent garantir :

• la traçabilité des données,

• l’intégrité des enregistrements,

• la sécurité des accès,

• et la validité des logiciels utilisés.

ERP, LIMS, tableurs : tous concernés

Peu importe l’outil utilisé — ERP, LIMS, base Access, ou Excel — il doit être validé pour son usage prévu.

La validation consiste à démontrer que le système :

• répond aux exigences de la norme,

• fonctionne de manière reproductible,

• empêche les modifications non tracées,

• et permet une sauvegarde fiable des données.

📌 Astuce pratique : documentez votre procédure de validation logicielle (tests, résultats, responsables, version logicielle).

Les auditeurs COFRAC sont attentifs à ce que la sécurité et la traçabilité soient assurées, même sur des outils simples.

Ne pas sous-estimer la charge de développement

L’adaptation d’un système informatique (création d’un module COFRAC dans un LIMS, gestion des métrologies dans un ERP, automatisation des rapports d’essai, etc.) demande du temps et un budget spécifique.

Intégrez cette dimension dès le début du projet, pour éviter que l’audit ne soit reporté faute d’outil conforme.

6 - Le plus important : ne jamais sous-estimer un projet d’accréditation

Une aventure technique et humaine

Chaque projet d’accréditation ISO 17025 est unique.

Mais tous partagent un point commun : ils exigent une implication réelle de la direction et du personnel technique.

L’une des causes majeures d’échec ou de report est le manque de ressources :

« On fera un peu de COFRAC quand on aura le temps. » Une phrase qui, dans 90 % des cas, repousse l’audit d’un an.

L’accréditation ISO 17025 n’est pas un exercice documentaire, c’est une reconnaissance de compétence.

Elle implique donc une appropriation technique par ceux qui réalisent les essais, et pas seulement par le service qualité.

Planifier et piloter comme un vrai projet

• Nommez un chef de projet accréditation identifié et doté de moyens.

• Planifiez chaque jalon : validation de méthode, essais interlaboratoires, audit interne, revue de direction, dépôt de la demande COFRAC.

• Communiquez régulièrement sur l’avancement et les réussites.

📌 Durée moyenne d’un projet d’accréditation : entre 12 et 24 mois, selon la complexité du laboratoire, le nombre de méthodes et la maturité du système qualité